Nukleinsav-tesztelési (NAT) technológiák, amelyek polimeráz láncreakciót (PCR) alkalmaznak a SARS-CoV-2 kimutatására
2021. január 20 Orvosi termék riasztás
Genf
Terméktípus: Nukleinsav-tesztelési (NAT) technológiák, amelyek polimeráz láncreakciót (PCR) alkalmaznak a SARS-CoV-2 kimutatására
Kelt: 2021. január 13
WHO-azonosító: 2020/5, 2. verzió
Célközönség: laboratóriumi szakemberek és az IVD-k felhasználói.
A közlemény célja: pontosítsa a WHO által korábban megadott információkat. Ez a közlemény hatályon kívül helyezi az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök (IVD) felhasználóinak a WHO 2020/05. Számú, 2020. december 14-én kiadott tájékoztatóját.
A probléma leírása: A WHO arra kéri a felhasználókat, hogy kövessék a használati utasításokat (IFU), amikor a PCR-módszerrel tesztelt minták eredményeit értelmezik.
Az IVD-k felhasználóinak gondosan el kell olvasniuk és be kell tartaniuk az IFU-t annak megállapításához, hogy a gyártó javasolja-e a PCR pozitivitási küszöb kézi beállítását.
A WHO útmutatása A SARS-CoV-2 diagnosztikai vizsgálata kimondja, hogy a gyenge pozitív eredmények körültekintő értelmezésére van szükség ( 1 ). A vírus kimutatásához szükséges ciklusküszöb (Ct) fordítottan arányos a beteg vírusterhelésével. Ha a vizsgálati eredmények nem egyeznek meg a klinikai megjelenéssel, új mintát kell venni és újból tesztelni ugyanazon vagy eltérő NAT technológiával.
A WHO emlékezteti az IVD-felhasználókat arra, hogy a betegség prevalenciája megváltoztatja a teszt eredmények prediktív értékét; ahogy a betegség prevalenciája csökken, a hamis pozitív kockázat nő ( 2 ). Ez azt jelenti, hogy annak valószínűsége, hogy egy pozitív eredményt elérő személy (SARS-CoV-2 észlelve) valóban fertőzött legyen a SARS-CoV-2-vel, csökken a prevalencia csökkenésével, függetlenül az állított specifitástól.
A legtöbb PCR-tesztet a diagnózis segédeszközeként jelzik, ezért az egészségügyi szolgáltatóknak minden eredményt figyelembe kell venniük a mintavétel időzítésével, a minta típusával, a vizsgálati jellemzőkkel, a klinikai megfigyelésekkel, a beteg előzményeivel, a kapcsolatok megerősített állapotával és epidemiológiai információkkal.
Az IVD-felhasználók által végrehajtandó teendők:
Kérjük, figyelmesen olvassa el teljes egészében az IFU-t.
Lépjen kapcsolatba a helyi képviselőjével, ha az IFU-nak van olyan szempontja, amely Ön számára nem világos.
Ellenőrizze az IFU-t minden bejövő küldeménynél, hogy észlelje az IFU változását.
Adja meg a jelentésben szereplő Ct értéket a megkereső egészségügyi szolgáltatónak.
